药厂洁净室空调净化(新版GMP)

发布日期：2018-12-31 / 点击次数：

一、洁净室的基础知识

（一）什么叫洁净室

（二）洁净室的四大技术要素

（三）洁净室的分类

（四）洁净室洁净度等级标准

（五）洁净室的占有状态

（六）洁净室的污染源及其控制

二、关于GMP

（一）GMP的发展史

（二）新版GMP的特点

（三）新版GMP和1998年版GMP的不同之处

三、药厂洁净室的空调净化设计

（一）设计前的准备工作

（二）药品生产用洁净室的平面布局

（三）空调净化系统和排风系统

（四）空调净化系统的三大平衡计算

（五）空调净化系统空气处理方案的优化

（六）空调净化系统的总冷量、总热量、总加湿量的计算

（七）空调和净化设备的选择

（八）施工图的绘制

四、药厂洁净室的确认和验证

（一）药品生产企业的确认和验证

（二）药厂洁净室的确认可分为：

（三）对药厂洁净室进行正常动态的监控

（四）对药品生产工艺进行验证

（五）洁净室的静态检测项目

五、附录

附录1 “无菌药品”中强调的主要内容

附录2 “原料药”中强调的主要内容

附录3 “生物制品”中强调的主要内容

附录4 “血液制品”中强调的主要内容

附录5 “中药制剂”中强调的主要内容